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0 20 4562 2020-2-14 20:37 | 显示全部楼层
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    四川省药品监督管理局四川省中医药管理局关于同意西南医科大学附属中医医院配制使用清肺排毒合剂(新冠1号)的通知
    来源:四川省药监局    2020-02-12
    各市(州)市场监督管理局、卫生健康委、中医药管理局,相关医疗机构:

    为贯彻落实省委省政府对新冠肺炎疫情防控工作部署要求,加速推动我省中医药临床研究成果转化为疫情防控有效手段,经研究,同意西南医科大学附属中医医院配制使用清肺排毒合剂(新冠1号)。因系按应急防控用药特别审批,为确保疫情期间的临床使用安全、有效及质量可控,现明确如下要求,请依照执行。

    一、西南医科大学附属中医医院作为该制剂配制的质量责任主体,应持续关注配制质量及使用过程中可能出现的不良反应(事件)。临床使用过程中,一旦出现严重不良反应,应在当日内报告省药品监督管理局、省中医药管理局。

    二、西南医科大学附属中医医院应持续加强该制剂工艺、质量标准、产品稳定性等研究,及时将有关后续研究结果汇总报省药品监督管理局药品注册管理处、省中医药管理局科技产业处。

    三、作为医疗机构制剂,清肺排毒合剂仅限在医疗机构内调剂使用。调剂使用的医疗机构,应加强同西南医科大学附属中医医院的沟通交流,制订科学的临床应用风险控制方案,在中医理论指导下,结合临床实际合理使用。

    四、清肺排毒合剂注册号为:川药制(应急)字Z2020001,仅在疫情防控期间有效。疫情宣布解除后,西南医科大学附属中医医院应在20个工作日内形成配制使用情况报告,报省药品监督管理局、省中医药管理局。如仍需注册配制并使用,须依照国家药品注册管理规定,规范研究后重新申报。

    五、疫情期间,允许四川省新冠肺炎定点救治医院根据临床需要直接调剂使用清肺排毒合剂,无需向省药品监督管理局提出调剂申请;非我省定点医院申请调剂使用的,省药品监督管理局予以快速审批。

    六、各地应加强对辖区内该制剂运输储存、临床使用的监督管理,共同确保产品质量。
    附件.

    川药监发〔2020〕19号.pdf



    2月12日,四川省药品监督管理局、四川省中医药管理局联合印发通知,疫情期间,同意西南医科大学附属中医医院申报的“清肺排毒合剂(新冠1号)”和成都中医药大学附属医院(四川省中医院)申报的“银翘藿朴退热合剂(新冠2号)”、“荆防藿朴解毒合剂(新冠3号)”,在全省205家新型冠状病毒感染的肺炎定点救治医院直接调剂使用,无需向省药品监督管理局提出调剂申请;非四川省定点医院申请调剂使用的,省药品监督管理局予以快速审批。

    “新冠1号”处方来源于国家中医药管理局办公室、国家卫健委办公厅联合印发的《关于推荐在中西医结合救治新型冠状病毒感染的肺炎中使用“清肺排毒汤”的通知》,前期临床观察疗效显著。“新冠2号”、“新冠3号”处方来源于省中医药局组织专家制定的《四川省新型冠状病毒感染的肺炎中医药防控技术指南》,其中,“新冠2号”为临床治疗“风热夹湿证”的银翘散合藿朴夏苓汤加减,“新冠3号”为临床治疗“风寒夹湿证”的荆防败毒散合藿朴夏苓汤加减。

    “新冠1号”、“新冠2号”、“新冠3号”医院制剂是为了更有效发挥中医药在应对新冠肺炎中的作用,满足四川省防治新冠肺炎临床需求,省中医药局紧急组织成都中医药大学附属医院(四川省中医院)和西南医科大学附属中医医院专家联合攻关研制。2月11日,省药监局、省中医药局联合组织专家对申报的医院制剂进行了评审。2月12日,省药监局、省中医药局联合发文,同意在疫情期间配制使用医院制剂“清肺排毒合剂(新冠1号)”、“银翘藿朴退热合剂(新冠2号)”和“荆防藿朴解毒合剂(新冠3号)”。

    据悉,四川省为国内首个将国家中医药局推荐使用的清肺排毒汤作为医院制剂配制使用,并允许调剂使用的省份。“新冠2号”、“新冠3号”也是四川省首批研发的新型冠状病毒肺炎中医药防控医院制剂。


    2月12日,西南医科大学附属中医医院研制的“清肺排毒合剂(新冠1号)”获四川省药品监督管理局、四川省中医药管理局批准,同意在全省205家新型冠状病毒感染的肺炎定点救治医院直接调剂使用。

    2月13日,由该院肝胆病科王恩成和徐山凌医师等组成的西南医科大学附属中医医院支援甘孜州防控新冠肺炎疫情医疗队,携带医院研发的治疗新冠肺炎疾病“新冠1号”中药制剂前往甘孜州人民医院和道孚县人民医院开展防疫医疗支援工作。

    汪建英 张小玉

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    【成分】

    藿香 银花 厚朴 连翘 扁豆

    黄芪 薄荷 荆芥 芦根 贯众

    【用法】

    散装连服3天,每日2次,每次1袋

    免煎连服3天,每天2次,每次1格

    【注意事项】

    孕妇、哺乳期妇女禁服

    儿童遵医嘱减量服用

    服用期间禁生冷,忌食辛辣、油腻

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